美国FDA批准婴儿RSV预防抗体上市，感染风险下降七成

近期美国FDA发布声明，预防呼吸道合胞病毒（RSV）感染的单克隆抗体Nirsevimab在美国获得批准上市。

该药物适用于在第一个 RSV 流行季出生，或进入第一个 RSV 流行季的新生儿和婴儿，及24个月以下，在第二个RSV流行季仍易患严重RSV疾病的婴幼儿。该药物将于2023—2024年RSV流行季前在美国上市。

FDA药物评估和研究中心传染病办公室主任John Farley说，RSV可在婴儿和一些儿童中导致严重的疾病，该产品获批上市后，有助于减轻RSV对儿童、家庭和卫生系统的影响。

RSV是一种可在所有年龄人群中引起急性呼吸道感染的病毒，RSV循环是季节性的，通常在秋季开始，在冬季达到高峰，通过与感染者的密切接触在人与人之间传播。大多数婴幼儿感染后出现轻微感冒样症状，但一些婴儿特别是首次感染的婴儿，会出现下呼吸道疾病，如肺炎和细支气管炎(肺部小气道肿胀)。

美国儿科学会数据显示，美国每年约有1%—3%的12个月以下儿童因RSV而住院，早产儿和患有慢性肺病，严重先天性心脏病的早产儿重症感染风险最高。美国CDC数据显示，每年约100—300名儿童因感染死亡。

Nirsevimab是一种具有抗RSV活性的单克隆抗体，可模拟免疫系统，有抵御病毒等有害病原体的能力。在RSV季节之前或期间，单次肌肉注射一剂可提供对RSV的保护。临床试验显示，接种抗体使感染风险下降70%，住院风险下降78%。

接种不良反应包括皮疹和注射部位反应，不适用于对抗体本身及辅料成分有严重过敏反应史的儿童。

目前，美国FDA正在权衡是否批准辉瑞的RSV孕妇疫苗上市，该疫苗可针对胎儿及六个月以内婴儿提供保护。辉瑞疫苗与Nirsevimab可提供协同长程保护，还是竞争关系，是个有趣的话题。

全球其他地区，欧盟已于去年11月批准Nirsevimab上市。今年5月，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式授予Nirsevimab新药优先审评资格。